刚刚|CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告

原文链接:新闻正文 (cde.org.cn)

为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年3月3日

 

药学研究与技术评价要求(试行)

 

一、背景

境外已上市化学药品的仿制或进口,是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程,加强科学监管,提高审评审批质量和效率,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第 27 号)及其配套文件, 制定化学药品研究与评价技术要求,为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。

二、适用范围

本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品, 主要包括两类情形:(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,即化学药品 3 类;(2)境外上市的药

品申请在境内上市,即化学药品 5 类(不适用于原研药品已

在境内上市的化学药品 5.2 类)。

与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。

三、药学研究与评价基本考虑

本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人

THE END
喜欢就支持一下吧
分享
评论 抢沙发
头像
欢迎您留下宝贵的见解!
提交
头像

昵称

取消
昵称表情代码图片

    暂无评论内容