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为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年3月3日
药学研究与技术评价要求（试行）
一、背景
境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）及其配套文件， 制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。
二、适用范围
本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品， 主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药
品申请在境内上市，即化学药品 5 类（不适用于原研药品已
在境内上市的化学药品 5.2 类）。
与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。
三、药学研究与评价基本考虑
本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人
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